268個藥,或被第二批帶量采購

時間:2019/6/13 13:25:08    來源:來源:企業公告/米內網 整理:賽柏藍—玉米    

  火拼一致性評價,20個藥集滿三家;40億市場,一個藥首家過評。

  ▍頭孢氨芐膠囊過評,原研上市50年

  6月11日,上海醫藥集團股份有限公司發布公告,其控股子公司上海福達制藥有限公司收到國家藥監局頒發的關于頭孢氨芐膠囊(0.125g)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

  頭孢氨芐膠囊是款老藥,由葛蘭素史克(GSK)與美國禮來公司(Eli Lilly)研發,最早于1969年在英國上市。

  目前,中國境內該藥品主要生產廠家為上海現代制藥股份有限公司、哈藥集團制藥總廠、福達制藥等。IQVIA1數據庫顯示,該藥品2018年醫院采購金額為人民幣1462萬元。

  ▍集滿三家,科倫、羅欣、上海福達

  就頭孢氨芐膠囊來說,診所和藥房采購的量應該超過醫院,福達制藥的過評后,目前已集滿三家。

  2019年4月12日,湖南科倫頭孢氨芐膠囊(0.125g、0.25g、0.5g)通過一致性評價;6月4日,羅欣藥業官網發布消息稱,頭孢氨芐膠囊順利通過一致性評價。

  米內網數據顯示,2017年中國公立醫療機構終端頭孢氨芐膠囊劑TOP20品牌格局如下圖:

  ▍20個藥集滿三家

  截至目前,包括頭孢氨芐膠囊在內,有20個藥品通過一致性評價的企業達到(超過)三家。

  據賽柏藍不完全統計,截至目前,共有268個品規過一致性評價,涉及120家藥企(分公司通過數不計入總公司)。

  其中,浙江華海藥業共有20個品規通過一致性評價,復星集團以一個品規之差位列第二名,共有19個品規過評,科倫藥業和齊魯制藥共有16個品規過評,并列第三名(分公司通過數計入總公司)。

 ▍40億市場,又現首家過評

  實際上,近日還有大領域內的藥品首家過評。

  日前,海正藥業發布公告稱,控股子公司瀚暉制藥的辛伐他汀片(10mg、20mg、40mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價,該企業為首家過評。

  米內網數據顯示,2018年重點省市公立醫院終端他汀類品種市場規模已經超過了43億元,截至目前已通過一致性評價的產品已達4個,包括瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片以及辛伐他汀片。

  目前已通過或視同通過一致性評價的他汀類產品情況:

(來源:米內網)

  以及他汀類產品正在審評審批中的一致性評價補充申請情況:

(來源:米內網)

  從目前國家政策看,過評后才有資格參與到帶量采購中,第二批帶量采購預計今年實施,競爭是越來越激烈了。

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